Clorhidrato de etelcalcetida

API de clorhidrato de etelcalcetida
El clorhidrato de etelcalcetida es un nuevo calcimimético peptídico sintético desarrollado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTS) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) sometidos a hemodiálisis. El HPTS es una complicación frecuente y grave en pacientes con ERC, caracterizada por niveles elevados de hormona paratiroidea (PTH), alteraciones en el metabolismo del calcio y el fósforo, y mayor riesgo de enfermedad ósea y cardiovascular.

Etelcalcetida representa un calcimimético de segunda generación, administrado por vía intravenosa, y ofrece ventajas sobre terapias orales anteriores como cinacalcet al mejorar el cumplimiento terapéutico y reducir los efectos secundarios gastrointestinales.

Mecanismo de acción
Etelcalcetida actúa uniéndose al receptor sensor de calcio (CaSR) ubicado en las células de la glándula paratiroides y activándolo. Esto imita el efecto fisiológico del calcio extracelular, lo que produce:

Supresión de la secreción de PTH

Reducción de los niveles séricos de calcio y fosfato

Mejora del equilibrio mineral y del metabolismo óseo

Como activador alostérico de CaSR basado en péptidos, el etelcalcetida muestra una alta especificidad y una actividad sostenida tras la administración intravenosa posterior a la diálisis.

Investigación clínica y efecto terapéutico
Etelcalcetida ha sido ampliamente evaluada en ensayos clínicos de fase 3, incluyendo los estudios EVOLVE, AMPLIFY y EQUIP. Entre los hallazgos clave se incluyen:

Reducción significativa y sostenida de los niveles de PTH en pacientes con ERC sometidos a hemodiálisis

Control eficaz del calcio y el fósforo séricos, que contribuye a mejorar la homeostasis mineral ósea.

Mejor tolerabilidad en comparación con los calcimiméticos orales (menos náuseas y vómitos).

Mejora de la adherencia del paciente gracias a la administración intravenosa tres veces por semana durante las sesiones de diálisis

Estos beneficios convierten a la etelcalcetida en una importante opción terapéutica para los nefrólogos que tratan el hiperparatiroidismo secundario en pacientes en diálisis.

Calidad y fabricación
Nuestro API de clorhidrato de etelcalcetida:

Se sintetiza mediante síntesis de péptidos en fase sólida (SPPS) con alta pureza.

Cumple con las especificaciones de grado farmacéutico, apto para formulaciones inyectables.

Presenta bajos niveles de disolventes residuales, impurezas y endotoxinas.

Es escalable para la producción de lotes grandes que cumplen con las normas GMP.