Etelcalcetida

API de Etelcalcetida

Etelcalcetidaes una novela sintéticapéptido calcimiméticoaprobado para el tratamiento dehiperparatiroidismo secundario (HPTS)en pacientes adultos conenfermedad renal crónica (ERC)recepciónhemodiálisisEl hiperparatiroidismo secundario (HPTS) es una complicación frecuente y grave de la enfermedad renal terminal, causada por alteraciones en el metabolismo del calcio, el fósforo y la vitamina D. La elevación persistente dehormona paratiroidea (PTH)puede conducir aosteodistrofia renal, calcificación vascular, enfermedad cardiovascular y aumento de la mortalidad.

Etelcalcetida ofrece unaopción específica no quirúrgicapara controlar los niveles de PTH en pacientes en diálisis, representando un calcimimético de segunda generación conventajas distintivassobre terapias orales como el cinacalcet.

Mecanismo de acción

Etelcalcetida es unagonista peptídico sintéticodelreceptor sensor de calcio (CaSR), ubicada en la superficie de las células de la glándula paratiroides. Imita la acción del calcio extracelular mediante la activación alostérica del CaSR, de esta manera:

• Supresión de la secreción de la hormona paratiroidea (PTH)

• Reducción de las concentraciones séricas de calcio y fósforo

• Mejora de la homeostasis del calcio y el fosfato

• Reducir el riesgo de anomalías en el recambio óseo y calcificación vascular

A diferencia de los calcimiméticos orales, el etelcalcetida se administrapor vía intravenosadespués de la hemodiálisis, lo que mejora la adherencia al tratamiento y minimiza los efectos secundarios gastrointestinales.

Investigación clínica y eficacia

Etelcalcetida ha sido evaluada en múltiples ensayos clínicos de fase 3, incluyendodos estudios controlados aleatorizados fundamentalespublicado enLa LancetyRevista de Medicina de Nueva InglaterraEstos estudios incluyeron a más de 1000 pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario no controlado.

Los principales resultados clínicos incluyen:

• Reducciones estadísticamente significativas en los niveles de PTH(más del 30% en la mayoría de los pacientes)

• Control superior deFósforo sérico y producto calcio-fosfato (Ca × P)

• Mayores tasas de respuesta bioquímica generalcomparado con cinacalcet

• Mejor adherencia del pacientedebido a la administración intravenosa posterior a la diálisis tres veces por semana

• Reducción de los marcadores de recambio óseo(p. ej., fosfatasa alcalina específica del hueso)

Estos beneficios respaldan a Etelcalcetida como unCalcimético inyectable de primera líneapara el manejo del hiperparatiroidismo secundario en pacientes en diálisis.

Fabricación y calidad de API

NuestroAPI de Etelcalcetidase fabrica mediantesíntesis de péptidos en fase sólida (SPPS), garantizando un alto rendimiento, pureza y estabilidad molecular. El API:

• Cumple con las normas estrictasNormas GMP e ICH Q7

• Es adecuado para su uso enproductos farmacéuticos inyectables

• Se somete a pruebas analíticas exhaustivas, que incluyen HPLC, análisis de disolventes residuales, metales pesados ​​y niveles de endotoxinas.

• Está disponible enescalas de producción piloto y comercial

Potencial terapéutico y ventajas

• tratamiento no hormonalpara el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis

• La vía intravenosa garantiza el cumplimiento, particularmente en pacientes con exceso de pastillas o intolerancia gastrointestinal

• Puede ayudar a reducirComplicaciones a largo plazode trastorno mineral y óseo (ERC-TMO)

• Compatible con quelantes de fosfato, análogos de vitamina D y cuidados de diálisis estándar.