NO | productos | No CAS. | Solicitud | Indicador clave de calidad | ||||
Pureza | isómero | impureza específica | *Máx.1 | Humedad | ||||
1 | Fmoc-3-(2-naftil)-D-Ala-OH | 138774-94-4 | La mayoría de los productos | ≥99,0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
2 | Ac-3-(2-naftil)-D-Ala-OH | 37440-01-0 | La mayoría de los productos | ≥99,0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
3 | Fmoc-3-(3-piridinil)-D-Ala-OH | 142994-45-4 | La mayoría de los productos | ≥99,0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
4 | Fmoc-4-cloro-D-Phe-OH | 142994-19-2 | La mayoría de los productos | ≥99,0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
5 | Fmoc-D-Cit-OH | 200344-33-8 | Cetrorelix | ≥99,5% | ≤0.1% | ≤0.1% | ≤0.2% | ≤1.0% |
6 | Fmoc-D-Ala-OH.H2O | 79990-15-1 | La mayoría de los productos | ≥99,5% | ≤0.1% | ≤0.1% | ≤0.2% | ≤6.5% |
7 | Fmoc-D-Aph(tBuCbm)-OH | 1433975-21-3 | Degarelix | ≥99,0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
8 | Fmoc-D-Aph(Cbm)-OH | 324017-22-3 | Degarelix | ≥99,0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
9 | Fmoc-L-Aph(L-Hor)-OH | 1253282-31-3 | Degarelix | ≥99,0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
10 | Fmoc-L-Lys(iPr,Boc)-OH | 201003-48-7 | Degarelix | ≥99,0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
11 | Fmoc-N-Me-Tyr(tBu)-OH | 133373-24-7 | Abarélix | ≥99,0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
12 | Fmoc-D-Asn(Trt)-OH | 180570-71-2 | Abarélix | ≥99,0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
13 | Fmoc-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 1864003-26-8 | Ganirelix | ≥95,0% | ≤0.5% | ≤1.0% | ≤2.0% | ≤2.0% |
14 | Fmoc-D-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 2098497-24-4 | Ganirelix | ≥95,0% | ≤0.5% | ≤1.0% | ≤2.0% | ≤2.0% |
15 | Fmoc-Lys(nicotinoil)-OH | 252049-11-9 | Antida | ≥98,0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.5% | ≤1.0% |
16 | Fmoc-D-Lys(nicotinoil)-OH | 252049-12-0 | Antida | ≥98,0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.5% | ≤1.0% |
* Max1 = Impureza máxima desconocida
Otro indicador:
- Ácido acético: ≤0,02% (Todos los productos)
- Acetato de etilo: ≤0,5% (Todos los productos)
- Alcohol: ≤0,5% (Todos los productos)
El TOC y la conductividad de los principales puntos de suministro y retorno se controlan periódicamente.El control de calidad supervisa el TOC cada semana.La conductividad es monitoreada en línea y registrada por el operador de la estación de agua purificada una vez cada cuatro horas.La conductividad se monitorea en el RO primario, el RO secundario, el EDI y el punto de retorno total del sistema de distribución.La especificación de agua purificada está vigente y se ajusta a la especificación predefinida que no supera los 1,3 µs/cm a 25 °C (USP).Para los principales puntos de suministro y retorno, prueba completa.se realiza cada semana, para otro punto de uso en el circuito de circulación, la prueba completa se realiza una vez al mes.La prueba completa incluye caracteres, pH, nitrato, nitrito, amoníaco, conductividad, TOC, sustancias no volátiles, metales pesados, límites microbianos y endotoxinas bacterianas.