Ya en 2021-08-24, Cara Therapeutics y su socio comercial Vifor Pharma anunciaron que su primer agonista del receptor de opioides de Kappa Difonist DiFelikefalin (Korsuva ™) fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (CKD) que se inicia el tratamiento con el prurito/severo con el tratamiento con hemodiasis), se espera que el tratamiento con hemodiaje), se espere en el tratamiento con hemodiaje). 2022Q1. Cara y Vifor firmaron un acuerdo de licencia exclusiva para la comercialización de Korsuva ™ en los Estados Unidos y acordaron vender Korsuva ™ a Fresenius Medical. Entre ellos, Cara y Vifor tienen una participación de ganancias del 60% y 40% en los ingresos de ventas que no sean Fresenius Medical; Cada uno tiene una participación de ganancias del 50% en los ingresos por ventas de Fresenius Medical.
El prurito asociado a la ERC (CKD-AP) es un prurito generalizado que ocurre con alta frecuencia e intensidad en pacientes con ERC que se someten a diálisis. El prurito ocurre en aproximadamente el 60% -70% de los pacientes que reciben diálisis, de los cuales el 30% -40% tienen prurito moderado/grave, lo que afecta seriamente la calidad de vida (por ejemplo, mala calidad del sueño) y se asocia con depresión. No existe un tratamiento efectivo para el prurito relacionado con la ERC antes, y la aprobación de la difelikefalina ayuda a abordar la gran brecha de necesidad médica. Esta aprobación se basa en dos ensayos clínicos fundamentales de la Fase III en la presentación de NDA: datos positivos de los ensayos Kalm-1 y Kalm-2 en los EE. UU. Y a nivel mundial, y datos de apoyo de 32 estudios clínicos adicionales, que demuestran que Korsuva ™ bien toleró.
No hace mucho, las buenas noticias provienen del estudio clínico de Difelikefalin en Japón: 2022-1-10, Cara anunció que sus socios Maruishi Pharma y Kissey Pharma confirmaron que la inyección de difelikefalina se usa en Japón para el tratamiento de pruritus en pacientes con hemodiálisis. Ensayos clínicos de fase III se cumplió el punto final primario. 178 pacientes recibieron 6 semanas de difelikefalina o placebo y participaron en un estudio de extensión abierta de 52 semanas. El punto final primario (cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica de Prurito) y el punto final secundario (cambio en la puntuación de ITCH en la escala de gravedad de Shiratori) mejoraron significativamente desde el inicio en el grupo DiFeliKefalin en comparación con el grupo placebo y fueron bien tolerados.
Difelikefalin es una clase de péptidos opioides. Con base en esto, Peptide Research Institute ha estudiado la literatura sobre péptidos opioides y resumió las dificultades y estrategias de los péptidos opioides en el desarrollo de fármacos, así como la situación actual del desarrollo de fármacos.
Tiempo de publicación: Feb-17-2022