El 24 de agosto de 2021, Cara Therapeutics y su socio comercial Vifor Pharma anunciaron que su primer agonista del receptor opioide kappa, difelikefalina (KORSUVA™), fue aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). (Prurito moderado/grave positivo con tratamiento de hemodiálisis), se espera su lanzamiento en el 2022Q1.Cara y Vifor firmaron un acuerdo de licencia exclusivo para la comercialización de KORSUVA™ en los Estados Unidos y acordaron vender KORSUVA™ a Fresenius Medical.Entre ellos, Cara y Vifor tienen cada uno una participación en las ganancias del 60 % y el 40 % en los ingresos por ventas que no sean Fresenius Medical;cada uno tiene una participación en las ganancias del 50 % en los ingresos por ventas de Fresenius Medical.
El prurito asociado a la ERC (ERC-aP) es un prurito generalizado que ocurre con alta frecuencia e intensidad en pacientes con ERC sometidos a diálisis.El prurito ocurre en alrededor del 60% al 70% de los pacientes que reciben diálisis, de los cuales el 30% al 40% tienen prurito moderado/grave, que afecta gravemente la calidad de vida (p. ej., mala calidad del sueño) y se asocia con depresión.No existe un tratamiento eficaz para el prurito relacionado con la ERC, y la aprobación de Difelikefalin ayuda a abordar la enorme brecha de necesidades médicas.Esta aprobación se basa en dos ensayos clínicos fundamentales de Fase III en la presentación de NDA: datos positivos de los ensayos KALM-1 y KALM-2 en los EE. UU. y en todo el mundo, y datos de apoyo de 32 estudios clínicos adicionales, que demuestran que KORSUVA ™ tolera bien .
No hace mucho, llegaron buenas noticias del estudio clínico de difelikefalin en Japón: 2022-1-10, Cara anunció que sus socios Maruishi Pharma y Kissey Pharma confirmaron que la inyección de difelikefalin se usa en Japón para el tratamiento del prurito en pacientes en hemodiálisis.Ensayos clínicos de fase III Se cumplió el criterio principal de valoración.178 pacientes recibieron 6 semanas de difelikefalin o placebo y participaron en un estudio de extensión abierto de 52 semanas.El criterio de valoración principal (cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica del prurito) y el criterio de valoración secundario (cambio en la puntuación del prurito en la escala de gravedad de Shiratori) mejoraron significativamente desde el inicio en el grupo de difelikefalina en comparación con el grupo de placebo y fueron bien tolerados.
Difelikefalin es una clase de péptidos opioides.Sobre esta base, Peptide Research Institute ha estudiado la literatura sobre péptidos opioides y ha resumido las dificultades y estrategias de los péptidos opioides en el desarrollo de fármacos, así como la situación actual del desarrollo de fármacos.
Hora de publicación: 17-feb-2022