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Semaglutida para la diabetes tipo 2

Descripción breve:

Nombre: Semaglutida

Número CAS: 910463-68-2

Fórmula molecular: C187H291N45O59

Peso molecular: 4113,57754

Número EINECS: 203-405-2


Detalles del producto

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Detalles del producto

Nombre Semaglutida
Número CAS 910463-68-2
Fórmula molecular C187H291N45O59
Peso molecular 4113.57754
Número EINECS 203-405-2

Sinónimos

Sermaglutida; Semaglutida fandachem; Impureza de semaglutida; Sermaglutida USP/EP; semaglutida; Sermaglutida CAS 910463 68 2; Ozempic,

Descripción

Semaglutida es un análogo de GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) de nueva generación. Se trata de una formulación de acción prolongada desarrollada a partir de la estructura básica de liraglutida, que ofrece una mayor eficacia en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Novo Nordisk ha completado seis estudios de fase IIIa de semaglutida inyectable y presentó una solicitud de registro de nuevo fármaco para la inyección semanal de semaglutida ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el 5 de diciembre de 2016. Asimismo, se presentó una solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En comparación con la liraglutida, la semaglutida posee una cadena alifática más larga y una mayor hidrofobicidad. Sin embargo, al modificarse con una cadena corta de PEG, su hidrofilicidad aumenta considerablemente. Esta modificación con PEG le permite unirse estrechamente a la albúmina, cubriendo el sitio de hidrólisis enzimática de la DPP-4, además de reducir la excreción renal, prolongar su vida media biológica y lograr una circulación prolongada.

Solicitud

La semaglutida es una forma farmacéutica de acción prolongada desarrollada a partir de la estructura básica de la liraglutida, que es más eficaz en el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Bioactividad

La semaglutida (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) es un análogo del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) de acción prolongada, un agonista del receptor GLP-1, con una eficacia terapéutica potencial para la diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Sistema de calidad

En general, se cuenta con un sistema de calidad y aseguramiento que abarca todas las etapas de producción del producto final. Las operaciones de fabricación y control se realizan de acuerdo con los procedimientos y especificaciones aprobados. Se dispone de un sistema de control de cambios y gestión de desviaciones, y se llevaron a cabo las evaluaciones de impacto e investigaciones necesarias. Se han implementado los procedimientos adecuados para garantizar la calidad del producto antes de su lanzamiento al mercado.


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