Carbetocina para prevenir la contracción uterina y la hemorragia posparto

Los cambios se controlan de acuerdo con el procedimiento. Según el impacto, el riesgo y la gravedad, los cambios se clasifican como mayores, menores y sitios. Los cambios en el sitio tienen un ligero impacto en la seguridad y la calidad del producto y, por lo tanto, no necesitan aprobación y notificación al cliente; Los cambios menores tienen un impacto moderado en la seguridad y la calidad del producto, y necesitan notificar al cliente; Los cambios importantes tienen un mayor impacto en la seguridad y la calidad del producto, y necesitan la aprobación del cliente.

Según el procedimiento, el control de cambios se inicia con la aplicación de cambio en la que se describen los detalles del cambio y los racionales para el cambio. La evaluación se realiza luego después de la aplicación, que realiza departamentos relevantes de control de control. Mientras tanto, el control del cambio se clasifica en un nivel mayor, nivel general y nivel menor. Después de la evaluación apropiada, así como la clasificación, todo el control de cambios de nivel debe ser aprobado por el gerente de QA. El control de cambio se ejecuta después de la aprobación de acuerdo con el plan de acción. El control de cambio finalmente se cierra después de que QA confirma que el control de cambio se ha implementado adecuadamente. Si involucra la notificación del cliente, se debe notificar al cliente a tiempo después del control del cambio aprobado